7月18日，省药监局举办湖北省第二类医疗器械创新审查和优先审批工作新闻发布会，详细解读了《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《特别审查程序》）和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《优先审批程序》），并回答记者提问。

此次重新修订发布的《特别审查程序》和《优先审批程序》，针对湖北第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械制定出台。对特别审查程序和优先审批程序中各流程环节按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则予以优先办理，助推企业创新“提挡加速”。

此次发布的两个程序扩大了认定范围

《特别审查程序》将获得国家级自技术发明奖、科学技术奖的医疗器械，省级科学技术奖二等奖及以上的医疗器械，市级科技进步奖一等奖的医疗器械这三种情形新纳入审查范围；《优先审批程序》增加列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械，或已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械等情形，明确了虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要的医疗器械也设置了优先审批的“绿色通道”。

在缩短审评审批时限方面

为缩短医疗器械产品检验周期，省器械院采取“专窗受理、专人跟进”方式，并实现检验检测受理、注册产品技术咨询和指导两个“全天候”保障，进一步压缩20%的工作时限。在技术审评环节，相比按照正常程序提交的普通办件所需的120个工作日，纳入创新医疗器械的注册办件提速75%，纳入优先注册办件提速80%。在行政审批环节施行“两优先，两同步”（即优先受理、优先分级协调、同步受理、同步发证），将行政审批周期从30个工作日进一步缩减至5个工作日。各个环节的工作时限均比国家局压缩50%以上。

在推行审查环节优化、降低产品注册成本方面

符合境内第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发、变更，《医疗器械生产许可证》和产品注册证的生产地址以及住所、注册人名称、注册地址等登记事项变更等情形，可适用医疗器械产品注册与生产并联审批，大幅缩短审批流程。

来源 湖北省人民政府网